Александр Гинцбург рассказал "Интерфаксу" об эффективности вакцины и о предстоящей третьей фазе испытаний.
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи Александр Гинцбург рассказал "Интерфаксу" о том, как будет проводиться третья фаза клинических испытаний зарегистрированной вакцины от коронавируса, кому противопоказано ее применять, как долго возможно сохранение иммунитета и когда начнут вакцинировать детей.
- На совещании с президентом глава Минздрава сказал, что это одна из первых зарегистрированных вакцин. Какие еще препараты сейчас регистрируются, в том числе иностранные?
- Сейчас зарегистрирована жидкая форма нашей вакцины, а на следующей неделе еще будет, по всей видимости, зарегистрирована лиофилизированная, сухая ее форма. Есть еще китайская вакцина, она, по-моему, зарегистрирована для ограниченного применения в китайской армии. Остальные вакцины в мире находятся на различных стадиях клинических испытаний.
Лиофилизированная форма нашей вакцины, скорее всего, будет в меньшем количестве производиться, потому что ее нужно сушить четверо суток, очень длительный и достаточно тяжелый технологически процесс. Вакцина в такой сухой форме решает массу транспортных вопросов, ее удобнее перевозить, не надо холодовой цепи, но себестоимость гораздо выше, и производить ее дольше.
- А когда ее могут зарегистрировать?
- Рассчитываем, как и с этой вакциной, в понедельник-вторник подать документацию, в Минздраве ее оценят. Надеемся, в среду-четверг, к концу следующей недели ее зарегистрируют.
- Западные СМИ очень активно пишут о потенциальной эффективности оксфордской вакцины. У нас схожая с ней технология? Или мы принципиально отличаемся?
- У нас одинаковая технология. На мой взгляд, та вакцина не будет давать столь продолжительного иммунитета, как наша, двухкомпонентная. Возможно, двукратную иммунизацию будут использовать, но все равно будет меньший защитный эффект. А технология та же самая, среды похожие, технология выращивания, методы очистки. У них только аденовирус взят от обезьяны, а у нас – от человека.
- Направлены ли документы в ВОЗ о включении нашего препарата в список вакцин? Когда ожидается это событие?
- Этот вопрос обсуждается, он больше к Минздраву.
- Какие побочные эффекты были выявлены в ходе испытаний? Есть ли группы людей, для которых вакцина противопоказана? Беременные, дети, люди с определенными заболеваниями, аллергики?
- Вакцину проверяли на эмбриотоксичность, опыты дали положительный результат, несколько поколений животных рассмотрели, никаких противопоказаний нет в данном смысле. Если врач считает, что человека необходимо вакцинировать, значит, надо, это делать, но когда уже наступила беременность, думаю, особой необходимости нет в применении вакцины. Но до беременности организм надо по возможности защитить, от гриппа, коронавируса.
Из противопоказаний - серьезные хронические аутоиммунные заболевания, чтобы не обострить их, артит, артроз, острые стадии, поллинозы, аллергия на продукты питания, надо серьезно консультироваться с иммунологом, чтобы не обострить заболевания – это как и с другими прививками, здесь никаких исключений нет.
- Будут ли разные типы вакцин для детей и взрослых?
- Сейчас начнется пострегистрационная фаза исследований вакцины, одна из задач – исследование возможности ее применения в плане безопасности и иммунногенности для людей старше 60 лет, даже для 90-летних будет исследоваться. А с исследованием применения вакцины для детей все сложнее. Когда мы закончим пострегистрационную фазу, которую сейчас только начинаем, по закону имеем право подать документы, чтобы исследовать эту вакцину на детях, и исследуя постепенно, по группам, например, с 18-14 лет начиная, дальше - 14-12 лет, 12-8 лет, примерно так. И каждая стадия занимает три-четыре месяца минимум.
- В Минздраве говорили, что аналогичные вакцины обеспечивают иммунитет на два года. Есть ли уверенность, насколько долго будет сохраняться защита от коронавируса?
- Мы наблюдали за иммунитетом, который вырабатывался на вакцину от Эболы – действительно по технологии аналогичная вакцина. Мы закончили эту работу в декабре 2019 года в Гвинейской республике, результаты сейчас в обработке, в стадии публикации, эта вакцина действительно давала защиту на два года, но дальше мы ее просто не наблюдали. Поэтому мы предполагаем, что зарегистрированная сегодня вакцина тоже будет давать защиту на два года, может, и более длительный период, но это сейчас находится в стадии исследования, инфекция совершенно новая.
Кое-кто из тех, кто привился в конце марта (ученые центра им. Гамалеи – ИФ), проверился - там довольно высокие титры сохраняются. А прошло уже 4-5 месяцев. Я сдам тест на антитела попозже, зимой.
- В западных СМИ можно встретить такое мнение, что РФ принесла безопасность в жертву национальному престижу и что регистрация была поспешной. Что вы можете сказать на эти утверждения?
- Быстрота тут относительна, смотря от какой точки рассчитывать. Эту технологию мы начали создавать еще 25 лет назад, уже третью или четвертую вакцину на ее основе делаем. А с 2014 года мы в течение 15 месяцев создали вакцину от Эболы и еще два варианта этой вакцины. Когда возникла пандемия коронавируса, мы уже фактически сделали вакцину от MERS. То есть в этот момент для создания вакцины от коронавируса нужно было только вставить другую последовательность в вектор ("транспорт" для доставки генетического материала в клетки), она на 80% была гомологична уже испытанной вакцине. И ту вакцину от MERS на тот момент уже получило 220 наших сограждан на первой и второй фазе испытаний. Конечно, приятно слышать, что нас считают людьми, которые рисковали своим здоровьем, когда ставили себе прививку, но на самом деле, у нас было 220 предшественников, которые фактически то же самое себе уже ввели, и с ними было все хорошо. Все это просто позволило нам в кратчайшие сроки повторить то, что было уже сделано.
- Но ведь у других стран тоже были различные технологии на основе других вакцин. Почему же фактически только нам удалось так быстро создать вакцину?
- Да вот не совсем так. У одной фармкомпании был один компонент. У другой – вообще их не было, взяла аналогию нашего и первой фармкампании, и, чтобы обойти патентные процедуры, взяла аденовирус у обезьян, который вообще раньше никогда не использовался в зарегистрированных вакцинах. Третья кампания принципиально по другой технологии пошла, одновременно с созданием вакцины создавала новую систему доставки РНК внутрь клеток. Поэтому некоторое преимущество у нас было.
- Мы свою вакцину, насколько нам известно, должны запатентовать. Сделано ли это уже? Когда? Кто является или будет являться автором патента?
- Российский патент получен уже месяца полтора-два тому назад. Надо отдать должное Роспатенту, понимая важность данного изобретения, он оперативно и быстро провел все необходимые процедуры, чтобы дать положительное решение. Также подана международная заявка несколько недель, может, месяц назад, она в 150 странах рассматривается. В случае положительного решения после этого возможно наладить производство и в этих странах. РФПИ сейчас грантом оплачивает юридическое сопровождение международного патентования. В случае положительного решения сможем поддерживать патент в тех странах, в которых считаем нужным, - в тех, где РФПИ собирается налаживать производство. Авторы патента - 16 сотрудников института Гамалеи и один сотрудник 48-го НИИ микробиологии Минобороны. Я один из авторов патента.
- Будете получать отчисления?
- Да, если патент купят, будем получать роялти.
